復(fù)方鋅鐵鈣口服溶液說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】通用名稱:復(fù)方鋅鐵鈣口服溶液英文名稱:CompoundZincGluconate,Ferrous Gluconate and Calcium Gluconate Oral Solution.漢語(yǔ)拼音:FufangXintiegaiKoufurongye

【成 份】
本品為復(fù)方制劑，其組份為葡萄糖酸亞鐵100毫克(相當(dāng)于鐵12毫克)、葡萄糖酸鋅30毫克(相當(dāng)于鋅4.3毫克)、葡萄糖酸鈣400毫克(相當(dāng)于鈣36毫克)、維生素Bz3毫克。

【性 狀】
本品為黃色至棕紅色液體，久置有微量沉淀;味酸甜。

【適應(yīng)癥】
用于因鋅、鐵、鈣缺乏引起的有關(guān)疾病。
【規(guī) 格】
每支10m1含葡萄糖酸亞鐵100毫克(相當(dāng)于鐵12毫克)、葡萄糖酸鋅30毫克(相當(dāng)于鋅4.3毫克)、葡萄糖酸鈣400毫克(相當(dāng)于鈣36毫克)維生素B23毫克。
【用法用量】

口服。成人:一日3次，一次1支;1-10歲:一日2次，一次1支;6-12個(gè)月:一日1支;6個(gè)月以下一日半支。

【不良反應(yīng)】

1、鐵劑口服后均有收斂性，服后常有輕度惡心，胃部或腹部疼痛，多與劑量有關(guān)，輕度腹瀉或便秘也很常見(jiàn)。2、鋅劑有胃腸道刺激性，口服可有輕度惡心，嘔吐和便秘。3、鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應(yīng)，可有噯氣、便秘、腹部不適。4、少見(jiàn)的不良反應(yīng)有高鈣血癥和腎結(jié)石，易發(fā)生于長(zhǎng)期或大量服用或患有腎功能損害時(shí)，表現(xiàn)為厭食、惡心、嘔吐、便秘、腹痛、肌肉軟弱無(wú)力、心律失常、意識(shí)模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。
【禁 忌】

1、含鐵血黃素沉著癥及不伴缺鐵的其他貧血患者禁用。2、血色病患者禁用。3、肝腎功能嚴(yán)重?fù)p害者禁用。4、鐵過(guò)敏者禁用。5、進(jìn)行或活動(dòng)性消化道潰瘍患者禁用。6、高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。7、含鈣腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史患者禁用。8、類肉瘤病(可加重高鈣血癥)患者禁用。9、對(duì)本品任一成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、應(yīng)按推薦的劑量服用，不可過(guò)量服用。2、下列情況應(yīng)慎用鐵劑:(1)酒精中毒;(2)肝炎;(3)急性感染;(4)腸道炎癥如腸炎、結(jié)腸炎、息室炎及潰瘍性結(jié)腸炎;(5)胰腺炎;(6)消化性潰瘍。3、使用鐵劑期間應(yīng)定期做下列檢查，以觀察治療反應(yīng):(1)血紅蛋白測(cè)定;(2)網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù);(3)血清鐵蛋自及血清鐵測(cè)定。應(yīng)在確診為缺鋅癥時(shí)服用，如需長(zhǎng)期服用，必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。4、對(duì)診斷的干擾:服用鐵劑可使血清結(jié)合轉(zhuǎn)鐵蛋白或鐵蛋自增高，大便隱血試驗(yàn)陽(yáng)性;前者易導(dǎo)致漏診，后者則與上消化道出血相混淆。長(zhǎng)期或大劑量使用鈣劑可致血清磷濃度降低、5、本品應(yīng)在飯后立即服用，可減輕置腸道局部刺激，不應(yīng)與牛奶同時(shí)服用。不應(yīng)與濃茶同服。6、口服鐵劑不宜與泮射鐵劑同時(shí)使用。以免發(fā)生毒性反應(yīng)。7、慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用(鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時(shí)對(duì)鈣劑的需要量增加)。8、慢性腎功能不全者慎用(腎臟對(duì)鈣劑排泄減少，注意高鈣血癥)。9、心室顫動(dòng)者慎用。10、長(zhǎng)期大量用藥應(yīng)定期測(cè)血清鈣濃度、尿鈣排泄量;血清鉀、鎂、磷濃度;血壓及心電圖。11、服用洋地黃類藥物期間慎用。請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。12、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。13、當(dāng)本品性狀鮃揾懼飮杓儲(chǔ)畵辿г尸圄篋並諛蟥竺店改變時(shí)禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女一般需補(bǔ)充鐵鋅等元素，但用法用量需遵醫(yī)囑。妊娠期補(bǔ)充鐵劑宜在妊娠中、后期最為適當(dāng)，因此時(shí)鐵攝入量減少而需要量增加。治療劑量鐵對(duì)胎兒和哺乳的不良影響未見(jiàn)報(bào)道。
孕婦及哺乳期婦女一般需補(bǔ)充鈣劑，但用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。目前尚無(wú)鈣劑對(duì)胎兒影響的動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)，某些鈣劑能經(jīng)乳汁分泌，但其濃度不足以引起新生兒和嬰兒出現(xiàn)鈣劑不良反應(yīng)。
【兒童用藥】
6-12個(gè)月:一日1支;6個(gè)月以下一日半支。
【老年用藥】老年患者補(bǔ)充鐵劑，用以治療缺鐵性貧血，必要時(shí)可適當(dāng)增加劑量，因?yàn)槲敢悍置跍p少，胃酸缺乏，鐵自腸黏膜吸收減少。老年人可能由于活性維生素D即維生素D,分泌減少，腸道對(duì)鈣的吸收降低，故口服劑量應(yīng)相應(yīng)增加。

【藥物相互作用】
1、鐵劑與制酸藥如碳酸氫鈉、磷酸鹽類及含鞣酸的藥物或飲料同用，易產(chǎn)生沉淀而影響本品吸收。
2、鐵劑與維生素C同服，可增加鐵劑的吸收，但也易導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)。
3、西咪替丁、去鐵胺、二巰丙醇、胰酶、胰脂肪酶可影響鐵劑的吸收。
4、鐵劑可影響四環(huán)素類藥物、氟喹諾酮類、青霉胺及鋅制劑的吸收。
5、鋅劑與鋁、鈣、鍶鹽、硼砂、碳酸鹽和氫氧化物(堿)、蛋白銀和鞣酸有配伍禁忌。
6、鋅劑與青霉胺合用可使后者作用降低。
7、大量飲用含酒精和咖啡因的飲料以及大量吸煙，均會(huì)抑制口服鈣劑的吸收。
8、大量進(jìn)食含纖維素的食物，能抑制鈣的吸收，因鈣與纖維素結(jié)合成不易吸收的化合物。

9、本品與苯妥英或氟化物同用，二者吸收均減低。本品可減少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴的吸收
10、維生素D、口服避孕藥、雌激素能增加本品中鈣的吸收。
11、含鋁的抗酸藥與本品同服時(shí)，鋁的吸收增多。
12、本品與噻嗪類利尿劑合用時(shí)易發(fā)生高鈣血癥。
13、本品與洋地黃類或含鉀類藥物合用時(shí)，應(yīng)注意心律失常的發(fā)生，必須十分慎重。
14、與鈣離子通道阻滯劑(如硝苯地平)同用，血鈣可明顯升高至正常以上，但鹽酸維拉帕米等的作用則降低。
15、與其它含鈣或含鎂的藥物合用，易發(fā)生高鈣血癥或高鎂血癥，尤其是腎功能不全時(shí)。
【藥物過(guò)量】鐵劑逾量可導(dǎo)致壞死性胃炎、腸炎，患者可有嚴(yán)重嘔吐、腹瀉及腹痛，以致血壓降低，代謝性酸中毒甚至昏迷等急性中毒癥狀。24-48小時(shí)后，嚴(yán)重中毒可進(jìn)一步發(fā)展至休克及血容量不足，肝損害及心血管功能衰竭，患者可有全身抽搐。中毒后期癥狀有皮膚濕冷、紫紺、嗜睡、極度疲乏及虛弱、心動(dòng)過(guò)速。有急性中毒征象應(yīng)立即用噴替酸鈣鈉或去鐵胺救治。中毒獲救后，有可能遺有幽門或責(zé)門狹窄、肝損害或
中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，要及早妥善處理。鐵劑過(guò)量所導(dǎo)致的急性中毒多見(jiàn)于小兒，僅130mg的鐵即可致小兒死亡。鋅劑超量服用導(dǎo)致中毒，可表現(xiàn)為急性胃腸炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉;腹瀉后癥狀可迅速消失，偶見(jiàn)嚴(yán)重者有胃腸道出血，為胃液中鹽酸與鋅劑生成有腐蝕作用的氯化鋅引起，曾有引起腸穿孔的報(bào)道。大劑量或長(zhǎng)期服用鈣劑每日超過(guò)2000~2500mg或存在腎功能損害時(shí)，易發(fā)生藥物過(guò)量。高鈣血癥的早期表現(xiàn)有嚴(yán)重的便秘、進(jìn)行性口干、持續(xù)頭痛、食欲減退、煩躁、精神抑郁、口中金屬味、肌肉軟弱無(wú)力。后期表現(xiàn)有倦睡、意識(shí)模糊、高血壓、眼睛和皮膚對(duì)光敏感性增強(qiáng)、心律失常、惡心、嘔吐，并有尿量增多和排尿次數(shù)增多。在嚴(yán)重的高鈣血癥，心電圖0-T間期可綜短。
逾量的處理:輕度高鈣血癥只需停用鈣劑和其他含鈣藥物，減少飲食中鈣含量，當(dāng)血鈣濃度超過(guò)2.9mmol(120mg/)時(shí)，需立即采取下列措施:①輸注氯化鈉注射液，并應(yīng)用高效利尿藥如呋塞米、布美他尼等，以迅速增加尿鈣排泄;②測(cè)定血清鉀和鎂濃度，如降低，應(yīng)予糾正;③監(jiān)測(cè)心電圖，并可應(yīng)用B受體阻滯劑，以防止嚴(yán)重的心律失常;④必要時(shí)進(jìn)行血液透析，應(yīng)用降鈣素和腎上腺皮質(zhì)激素治療;⑤密切隨訪血鈣濃度。【藥理毒理】
鐵是紅細(xì)胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時(shí)，紅細(xì)胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細(xì)胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血?？诜咸烟撬醽嗚F可補(bǔ)充鐵元素，糾正缺鐵性貧血;鋅為體內(nèi)許多酶的重要組成成份，具有促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、改善味覺(jué)等作用，缺乏時(shí)生長(zhǎng)停滯、生殖無(wú)能、傷口不易愈合、機(jī)體衰弱，還可發(fā)生結(jié)膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹瀉、味覺(jué)喪失、神經(jīng)癥狀等?？诜咸烟撬徜\可糾正之;鈣可參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮、神經(jīng)傳遞、凝血機(jī)制并降低毛細(xì)血管的滲透性?？诜咸烟撬徕}可補(bǔ)充鈣不足;維生素B,是輔酶的重要組成部分，參與糖、蛋自質(zhì)、脂肪的代謝，維持正常視覺(jué)功能和促進(jìn)生長(zhǎng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】鐵劑以亞鐵離子(Fe”)形式主要在十二指腸及空腸近端吸收，對(duì)非缺乏鐵者，口服攝入鐵的5%~10%可自腸黏膜吸收，如體內(nèi)鐵貯存量缺乏，鐵的吸收量可成比例增加，一般有20%-30%的攝入鐵可被吸收。鐵劑與食物同服，其吸收量約較空腹時(shí)減少1/3~1/2。鐵吸收后與轉(zhuǎn)鐵蛋自結(jié)合后進(jìn)入血循環(huán)，以供造紅細(xì)胞所用，也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網(wǎng)狀內(nèi)皮組織。鐵的蛋白結(jié)合率在血紅蛋白中很高，肌紅蛋白、酶及轉(zhuǎn)運(yùn)鐵的蛋白均較低。鐵蛋白或含鐵血黃素也很低。鐵的每日排泄總量為0.5~1.0mg，女性由月經(jīng)、妊娠、哺乳等原因，每日平均排泄約1.5~2mg。經(jīng)代謝的鐵主要通過(guò)腎排泄，未被吸收的鐵從糞便排出，少量鐵由膽汁、尿、汗液排出
鋅在十二指腸與小腸吸收，貯存于紅、自細(xì)胞及肌肉、骨、皮膚等組織，入血后60%與血清蛋自結(jié)合，90%由糞便排出，微量經(jīng)尿.
汗、皮膚脫屑、毛發(fā)脫落排出。正常時(shí)口服鈣劑1/5~1/3被小腸吸收，維生素D和堿性環(huán)境促進(jìn)鈣的吸收，食物中的纖維素和植物酸則減少鈣的吸收。當(dāng)機(jī)體存在鈣缺乏或飲食中鈣含量低時(shí)，鈣的吸收增加。鈣的血漿蛋白結(jié)合率約45%?？诠赦}劑80%自糞便排泄，其中主要為未吸收的鈣，20%自腎臟排泄，其排泄量與腎功能及骨鈣含量有關(guān)。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。
【包裝】塑瓶包裝，每盒15支
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS:-XG-005-2022【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090076
【上市許可持有人】岳陽(yáng)新華達(dá)制藥有限公司
【地址】岳陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)烏江橋
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:岳陽(yáng)新華達(dá)制藥有限公司
生產(chǎn)地址:岳陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)烏江橋郵政編碼:414000
電話號(hào)碼:0730-8258800
傳真號(hào)碼:0730-8257700
網(wǎng)址:m.hzinfo.com.cn
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系